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    精心“質”造,厚德載“霧”——中國首個氨溴索霧化吸入劑易安平?上市

    點擊:1372次 發布時間:[2020.02.26]

    2020224日,北京市藥品監督管理局下發通知,經北京市藥品認證管理中心組織現場檢查和綜合評定,北京韓美藥品有限公司符合《藥品生產質量管理規范》及其有關附錄,正式通過藥品GMP認證審查。這意味著北京韓美藥品生產的中國首個氨溴索霧化吸入劑——易安平?(吸入用鹽酸氨溴索溶液)可以正式應用于臨床治療,藥品質量穩定性、安全性、有效性再一次受到肯定。

    呼吸系統疾病是嚴重危害生命健康的常見病、多發病,給社會帶來了極大的經濟負擔。相較于口服及注射等常規給藥方式,霧化吸入以呼吸道和肺為靶器官直接給藥,具有起效快、局部藥物濃度高、用藥量少、應用方便及全身不良反應少等優點1,已作為呼吸系統相關疾病重要的治療手段。

    氨溴索是目前臨床應用最廣泛的黏液動力藥,可刺激呼吸道表面活性劑的形成及調節漿液性與黏液性液體的分泌,同時改善呼吸道纖毛區與無纖毛區的黏液消除作用,降低痰液及纖毛的黏著力,使痰容易咳出2。然而由于臨床缺乏專用的氨溴索霧化吸入劑型,導致氨溴索靜脈注射液被用于霧化治療,不規范用藥問題凸顯。

    我國共識均不推薦靜脈制劑用于霧化吸入。靜脈制劑中常含有酚、亞硝酸鹽等防腐劑,吸入后可誘發哮喘發作。而且非霧化吸入制劑的藥物無法達到有效霧化顆粒要求,無法經呼吸道清除,可能沉積在肺部,從而增加肺部感染的發生率12012年國家藥品不良反應監測中心公布的信息中明確指出需要警惕鹽酸氨溴索注射液通過不合理給藥和超適應癥給藥引起的嚴重過敏反應,提醒臨床注意合理用藥,保障公眾用藥安全。

    為了滿足氨溴索霧化吸入治療需求,更好地為中國患者提供安全有效的霧化專用治療方案,北京韓美已上市中國首個氨溴索霧化吸入劑——易安平?

    易安平?通用名為吸入用鹽酸氨溴索溶液,用于急慢性呼吸道疾病,如急慢性支氣管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困難。

     

    01 五大作用機制,顯著改善咳嗽、咳痰癥狀,用于成人及6個月以上的兒童3-7

     

    02 霧化專用劑型,快速起效,療效確切,安全性高

     

    03 工藝先進,使用方便,無防腐劑,無異味

     

    中國首個氨溴索霧化吸入劑易安平?的上市將為臨床治療提供更有力的武器,造福廣大患者!

     

    易安平?-吸入用鹽酸氨溴索溶液

    簡明處方信息

    【藥品名稱】

    通用名稱:吸入用鹽酸氨溴索溶液

    【成   份】

    本品主要成份為鹽酸氨溴索

    【適應癥】

    用于急慢性呼吸道疾病,如急慢性支氣管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困難。

    【規   格】

    2ml:15mg

    【用法用量】

    12歲以上兒童及成人:每次23ml,一日吸入12次(15mg45mg/日);

    212歲兒童:每次2ml,一日吸入12次(15mg30mg/日);

    6個月~2歲兒童:每次1ml,一日吸入12次(7.5mg15mg/日);

    本品推薦用藥周期為7天,具體使用時間可遵醫囑,根據患者的癥狀延長或者縮短。

    肝功能不全患者和老年患者,使用本品無需調整劑量。

    【不良反應】

    常見(<10%~1%):味覺紊亂、惡心、口腔麻木、咽喉麻木。不良反應請詳見說明書。

    【禁   忌】

    對本品的主要成份(鹽酸氨溴索)或是其他組分有過敏的患者禁用。

    【注意事項】

    1. 有報道使用氨溴索時有嚴重的皮膚反應,如多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征(SJS/中毒性表皮壞死松解癥(TENS)和急性泛發性膿皰型銀屑病(AGEP)。若出現漸進性皮疹癥狀(有時伴有水皰或粘膜損傷),請停止使用本品,立即就醫。大部分這些反應可以由潛在疾病或其它并發癥的嚴重程度解釋。Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥初期,患者最初可能會出現類似流感的非特異性癥狀,如發燒、寒戰、鼻炎、咳嗽和咽喉痛,由于這些誤導性癥狀,可能采用針對咳嗽和感冒治療的對癥治療。

    2. 原則上吸入有支氣管痙攣反應的危險,本品不應用于已知氣管系統有過敏性和/或過敏體質的患者。

    3. 建議支氣管哮喘患者吸入給藥前使用支氣管解痙藥。

    詳細注意事項請見說明書。

    【貯   藏】

    遮光、密封,室溫(1~30℃)存放。

    【包   裝】

    低密度聚乙烯瓶,外置鋁復合膜袋枕式包裝;

    6/袋,1/盒;6/袋,2/盒;6/袋,3/盒;6/袋,4/盒。

    【有效期】

    36個月。鋁復合膜袋枕式包裝開封后有效期為3個月。

    【執行標準】

    JX20180263

    【批準文號】

    進口藥品注冊證號:H20190041          

    分包裝批準文號:國藥準字J20190023

    僅供醫療專業人士參考,詳細資料備索

     

    參考文獻:

    1.霧化吸入療法合理用藥專家共識(2019年版).

    2.慢性氣道炎癥性疾病氣道黏液高分泌管理中國專家共識(2015版).

    3.Paleari D, et al. Expert Opin Drug Discov. 2011 Nov;6(11):1203-14.

    4.Cazan D, et al. Expert Opin Drug Saf. 2018 Dec;17(12):1211-1224.

    5.申昆玲.吸入用鹽酸氨溴索溶液臨床試驗總結報告(兒童患者).2014. Data on file.

    6.曹照龍.吸入用鹽酸氨溴索溶液臨床試驗總結報告(成人患者).2014. Data on file.

    7.易安平?說明書.

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